Προς έγκριση βιοομοειδές για θεραπεία τριών τύπων καρκίνου

Δημοσίευση: 21.04.2018, 16:59
Τελευταία Ενημέρωση: 21.04.2018, 17:02

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια...
(πηγή φωτ. in.gr)
Bookmark and Share

... κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης.

 
Το ABP 980 αναπτύσσεται ως βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης, ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G1 που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση HER2, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου.
 
Η ενεργή ουσία του ABP 980 είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με το trastuzumab.
 
Το ABP 980 έχει την ίδια φαρμακευτική δοσολογική μορφή και ισχύ με τη τραστουζουμάμπη.
 
Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.
 
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.
 
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
 
Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 

πηγή: in.gr

Εισάγετε το σχόλιό σας

Όνοματεπώνυμο


E-mail:


Κείμενο
0 από 1500 χαρακτήρες



Το μήνυμα σας ΔΕΝ θα δημοσιευτεί εάν:
  • Περιέχει υβριστικά, συκοφαντικά, ρατσιστικά, χυδαία,
    προσβλητικά ή ανάρμοστα με οποιοδήποτε άλλο τρόπο σχόλια.
  • Παραβιάζει το νόμο ή υποκινεί ανθρώπους να διαπράξουν κάποιο έγκλημα.
  • Προκαλεί βλάβη σε ανηλίκους με οποιονδήποτε τρόπο.
  • Παραβιάζει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
  • Περιέχει στοιχεία που μπορεί να επηρεάσουν δικαστικές διαδικασίες.
  • Διαφημίζει προϊόντα ή υπηρεσίες ή διαδικτυακούς τόπους .
  • Περιέχει προσωπικές πληροφορίες (διεύθυνση, τηλέφωνο κλπ).
  • Δεν είναι σχετικό με το συγκεκριμένο Debate.
Δεν δημοσιεύονται σχόλια γραμμένα σε greeklish ή/και κεφαλαία.